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의료기기 안전성 강화, "해외 이상사례 보고 의무화"
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등록일 2018-04-19 10:27 조회수 2023 |
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 오는 5월부터 국내에서 허가·인정되는 의료기기는 해외에서 부작용 등 이상사례가 발생한 경우 신속하게 안정성 정보를 신고해야 한다. 식품의약품안전처가 이 같은 해외 안전성 정보 보고를 의무화한다고 밝혔다. 의료기기로 인한 부작용 등 이상사례를 실시간으로 파악해 대응하기 위함이다. 그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고를 의무화해왔다. 앞으로는 해외에서 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)가 발생할 경우 반드시 국내에 알려야 하며, 보고책임자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다. 보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 경우 15일, 경미한 이상사례는 30일 내 보고해야 한다. 식약처는 이번 조치를 통해 “국민들은 안전한 의료기기를 사용할 수 있고 의료기기업체들은 안전한 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 안전성 정보를 체계적으로 수집·분석·평가해 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.  |
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