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FDA 허가 약, 3개 중 1개 '안전성 문제' 있어
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등록일 2017-05-11 10:53 조회수 2653 |
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 미국심품의약국(FDA)이 허가한 약품의 1/3에서 시판 후 안정성 문제가 생겼던 것으로 나타났다. 예일대학교는 2001년부터 2010년 사이 FDA의 승인을 받은 의약품 222개 품목을 올해 2월까지 추적 관찰했다. 그 결과 72개(32%) 제품이 시판 후 안정성 논란을 겪은 것으로 나타났다. 평균적으로 안전성 문제가 나타나기까지 4.2년의 시간이 걸렸다. 구체적으로, 72개 제품에서 123건의 안정성 문제가 보고됐다. FDA는 이 중 3개의 약을 시장에서 철수했다. 61개의 제품 포장에는 심각한 부작용에 대한 경고문을 삽입하게 했고, 59개의 경우 이에 대한 안정성서한을 배포해 의사와 환자들의 주의를 환기시켰다. FDA의 승인을 받기 위해서는 의약품은 반드시 안전하고 효과적이어야 한다. 하지만 많은 약품이 6개월 이하의 짧은 기간과 1000명이 채 되지 않는 피험자를 바탕으로 임상실험을 진행한 것으로 나타났다. 안전문제는 보통 수년 뒤, 훨씬 많은 수의 환자가 치료법을 사용한 뒤 발생한다. 연구팀은 이번 연구를 통해 시장에 출시된 지 수년이 흐른 뒤에도, 제품에 대한 꾸준한 모니터링이 필요하다고 강조했다. 예일대학교 조셉 로스 교수는 “우리 사회는 갈수록 떠 빠른 승인 속도를 요구하고 있다”며, “이에 앞서 약을 지속적으로 평가하고, 새로운 안전문제를 신속하고 효과적으로 전달할 수 있는 강력한 시스템을 갖추어야 할 것”이라 전했다. 한편 미국의학협회 학술지(JAMA)에 실린 이번 연구는 트럼프 미국대통령이 “FDA의 승인 과정이 느리고 부담스럽다”며, 미국 제약업의 경쟁력 강화를 명목으로 관련 규제를 완화하려는 정책에 맞서 진행됐다.  |
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